中西医结合研究方法学的探讨1987.9.31

中西医结合研究方法学的探讨1987.9.31

一、临床研究设计

1.选题 关键在于疗效，只有具有较高疗效（高于西医又高于中医）价值的中医理论和方药才有必要进行机制研究。

2.病例选择 病例选择一般均应有明确的西医诊断，且有全国或世界统一的标准要求和定量化指标。中医辨证标准应该证候规范化。

3.设立对照组 有比较才有鉴别，不进行比较就无法进行鉴别，除研究公认的不治的症外，设立对照组是十分必要的。中医中药可用公认的西药进行对照，对照组和治疗组的例数应相近，如果例数太少则缺乏统计学意义。

4.疗效标准 证和病的好转往往是一致的，西医判断疗效的客观指标较多，中西医结合临床研究常以西医的标准判定疗效。最好有全国统一的疗效标准，除了病的标准外，证的标准亦属必要，因为患者的感觉是判定疗效的重要方面，因此，病证结合的方法是判定疗效的办法。

二、指标选择

是阐明原理，说明理论的关键。指标宜少而精，但预试阶段可采取撒网式方法筛选指标。例如中西医结合肾的研究，开始时材料较多，最先采用十几种指标在正常人、肾阳虚、肾阴虚患者中预试，后来经过反复试验才决定建立三个指标的必要性。

三、研究肝炎证型需要结合内分泌学

因为肝炎本身非常复杂，病毒性肝炎的肝外证候极多，有些可以由免疫学角度来研究，如抗原抗体复合物的研究，可认识肝炎常伴有关节炎、肾小球肾炎、过敏性皮炎等问题。肝病临床证候和内分泌有关，如低热、睾丸萎缩、男子女性型乳房、蜘蛛痣、肝掌、甲状腺囊肿、囊性乳腺病、多毛病、功能性子宫出血、子宫肌瘤、月经延期、量少、经少、经闭、不孕、肾上腺功能低下、色素沉着等，均须有内分泌指标。肝炎低热常被人们认可，但是很少有人把低热同内分泌联系，60年代有人证实内分泌代谢的中间产物，如原胆烷醇酮、孕酮等都是致热物质，正常情况下这些物质在肝脏中脂化而变为无致热物，在病肝中脂化功能降低，酮类的致热作用显示。肝病的发热通常属于中医的阴虚夹湿发热和气虚发热。前者用五苓散，后者用补中益气汤。

四、方法与探讨

1.严密设计验证疗效，合理的对照，精确的统计，经得起重复。

2.急性乙肝经过休息，90%可以自愈，治疗的重点是慢性肝炎。

3.针对肝功异常的治疗，转氨酶，血浆蛋白，麝浊。

4.针对肝脏损坏或中止纤维化的治疗，对慢性肝炎来说，肝功恢复正常，不等于肝病痊愈，中药对肝炎病变恢复情况由于较少开展肝穿刺在治疗前后的对比，因而资料完整性较差。对病因（HBV）的治疗，清除病因是治疗乙肝的重要一环，目前尚无肯定有效方药，必须要有HBsAg，HBeAg，DNA-P等量化指标。慢性肝炎的机制复杂，难度大，任何一方面的突破都是很有意义的。

5.重点突破 慢性活动性肝炎的治疗非常复杂，任何一位专家、条件最好的单位也难以全面胜任，只有重点突破旁及其他。作为临床研究不同于临床治疗，不能什么都抓，必须有课题，在选题时要有重点，不宜太大。调节免疫目前指标尚难全面建立，当前指示还不能有肯定性结论。肝组织活检问题因患者不易接受，因而一向落空。还应查阅与本课题有关的大量国内外资料，充分掌握研究进展和相应的中医理论。第一，持的以恒，一次成功的可能性是很少的，必须在反复实践中不断修正补充自己的研究方案。在取得较为肯定疗效的基础上制订出剂型改革、药物分析、机制探讨等系列程序。第二，主攻方向确定后，不要轻易改变方向，不要轻易放弃或中途更选课题，但应依据本课题最近资料不断开发新思路。既要观察近期疗效，又要定期随访远期疗效，要有严格的治疗判断标准。除临床表现及肝功改变外，要测量血清中乙肝5项指标，DNA多聚酶及HBV-DNA抑制性T细胞功能检测，肝组织病理检查，血液流变学检测等。治疗前后观察结果须经统计，然后全面分析对比，才能做出可靠依据，筛选出真正有效的药物。乙肝的治疗虽然是一个很棘手的问题，但是如能扬长避短，全力以赴，共同攻关，可望在近期内有所突破。检验指标不能低于西医水平。检测试剂应有可信试剂的型号，按统一规定的要求评定疗效。要突出中医特点，需辨证论治，用一方一药治疗。始终药味不变，治疗效果可能较差，在治疗上照顾主证的同时，也须照顾兼证。这样才能收到好的治疗效果。