1.3 研究实施方案

1.3 研究实施方案

1.3.1 病例来源

采用随机对照试验方法，将符合纳入标准的甘肃省肿瘤医院中西医结合科70例住院病人，以1:1的比例随机分配至治疗组和对照组，每组35例。

1.3.2 随机化方法

病例分组采用简单随机的方法。根据患者入院顺序按照随机数字表法，任取一行从最左端开始横向连续取70个数字，奇数者编入治疗组，偶数者编入对照组。

1.3.3 治疗方法

基础治疗： 给予保肝、利尿、止呕等对症支持治疗。

裴氏软肝消痞丸： 早晚餐后口服，一次1包，2次/d。

裴氏软肝消痞丸组成： 柴胡、黄芪、丹参、三棱、莪术、海藻、昆布、穿山甲、皂角刺、川楝子、制乳没、白花蛇舌草、半枝莲等

规格： 6g/包

生产单位： 甘肃省医学科学研究院

生产批号： 090210

对照组： 基础治疗

治疗组： 基础治疗+裴氏软肝消痞丸

1.3.4 治疗疗程

治疗1个月为一个疗程，每组在治疗前后详细填写临床观察表，疗程结束后按照疗效判定标准作疗效判定。

1.3.5 观察指标及观察方法

1.3.5.1 瘤体客观疗效判定： 采用B超、CT等检查手段，于治疗前后各查1次，进行对比。

1.3.5.2 生存质量改善情况： 采用Karnofsky评分判定。

1.3.5.3 患者血分析、肝肾功能、肿瘤标志物(AFP)改善评定

• 1.3.5.3.1 血液分析： 白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)
• 1.3.5.3.2 肝功能检查： 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)
• 1.3.5.3.3 肾功能检查： 血尿素氮(BUN)、血清肌酐(Cr)
• 1.3.5.3.4 肿瘤标志物： 甲胎蛋白(AFP)

1.3.6 疗效判定标准

1.3.6.1 实体瘤客观疗效判定标准

依据《WHO实体瘤疗效评价标准》进行瘤体客观疗效的判定，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(SD)和进展(PD)，以CR+PR+SD为有效。

• 有效率=[(CR+PR)/(CR+PR+SD+PD)]×100%
• 病灶稳定率=[(CR+PR+SD)/(CR+PR+SD+PD)]×100%

1.3.6.2 按照Karnofsky功能状态评分标准，凡治疗后较治疗前评分增加10分或以上者为改善，减少10分以上者为下降，治疗前后生存质量评分的变化介于两者之间的为稳定。

1.3.7 中止和撤出临床试验的标准

1.3.7.1 认真记录试验中止的原因及与该临床试验之间的关系。

1.3.7.1.1 不能坚持治疗者。

1.3.7.1.2 出现较严重副作用的患者。

1.3.7.1.3 试验过程出现严重的并发症者。

1.3.7.1.4 症状恶化，必须采取紧急应对措施者。

1.3.7.2 对于患者本人中途提出退出临床试验的，要明确记录退出原因，并详细记录中止时的评价指标。

1.3.8 临床研究记录

1.3.8.1 全部病例均按以上方案进行观察，认真填写临床调查表。

1.3.8.2 认真记录患者用药，对按时用药、漏用、未用药情况作详细记录及说明。

1.3.8.3 临床调查表作为原始材料，不允许更改，只能附加说明，签名并记录日期。

1.3.8.4 实验过程中各种相关实验数据均应记录。

1.3.8.5 在正常值范围内的实验数据也应记录，对显著异常的数据应加以核实。

1.3.9 统计学处理

统计学分析：数据处理采用SPSS17.0统计软件。计量资料以均数±标准差（x̄±s）表示，组间比较采用两独立样本的t检验；同组治疗前后比较采用配对t检验；计数资料比较采用χ²检验，等级资料两样本比较采用秩和检验，以P≤0.05为差异有统计学意义。

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